南京市3款1類創(chuàng)新藥接力上市背后
圣和藥業(yè)新港基地全景。企業(yè)供圖
柯菲平醫(yī)藥研發(fā)人員正在研發(fā)新藥。企業(yè)供圖
先諾欣生產車間里，制藥工人正在緊張忙碌。企業(yè)供圖
圣和藥業(yè)新港基地實驗室。企業(yè)供圖
“初創(chuàng)期，有租金補貼、3年內對本市的經濟貢獻全部獎勵給企業(yè)；成長期，有企業(yè)發(fā)展問需座談會，還有持續(xù)深化‘放管服’改革，便捷高效的‘一站式’集成服務中心�！睅滋烨�，江蘇柯菲平醫(yī)藥董事長秦引林參加第三屆江蘇發(fā)展大會時感慨地說。
此前，柯菲平醫(yī)藥自主研發(fā)的鹽酸凱普拉生片獲批上市。今年以來，國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的7款1類創(chuàng)新藥中，有3款來自南京企業(yè)。
創(chuàng)新藥接連獲批上市
3藥企動力十足
5月22日，位于南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷的先聲藥業(yè)生產線上，經過重重工序，一顆顆粉色、白色的先諾欣藥片自動分裝成盒，將陸續(xù)供應各地醫(yī)療機構。
先諾欣是先聲藥業(yè)與中科院上海藥物所、武漢病毒所聯合研發(fā)的抗新冠病毒1類創(chuàng)新藥，于1月28日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，是我國首款自主研發(fā)、具備自主知識產權的3CL靶點抗新冠病毒創(chuàng)新藥。
“為了讓患者早日用上更有效的藥物，項目研發(fā)團隊始終與時間賽跑，自項目啟動到獲批上市只用了14個月，從獲批上市到正式投產，只間隔了12天。”先聲藥業(yè)集團黨委書記兼副總裁王峰博士介紹。
先諾欣成功獲批并投產，成為今年南京市1類創(chuàng)新藥上市的最新成員。
2月，江蘇柯菲平醫(yī)藥自主研發(fā)的鹽酸凱普拉生片獲批上市。該藥是我國自主知識產權的首款鉀離子競爭性酸阻滯劑，適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和幽門螺旋桿菌感染等疾病。
5月12日，圣和藥業(yè)的奧磷布韋片獲批上市。該藥是國內首個擁有自主知識產權的HCVNS5BRNA依賴性RNA聚合酶（為病毒復制所必需）抑制劑，給國內廣大丙肝患者帶來福音。
國家1類創(chuàng)新藥是指在藥品注冊分類中屬于第一個類別的藥品，具有非常高的創(chuàng)新性，代表了我國藥品注冊分類中藥物創(chuàng)新的最高水平。
一款創(chuàng)新藥，從研發(fā)到量產，周期長、投入大、回報高，可謂“十年磨一劍”。3款1類創(chuàng)新藥接連獲批上市的背后，是創(chuàng)新與研發(fā)的強大驅動力。
“先聲藥業(yè)建立了超過1000人的研發(fā)團隊，其中碩士和博士人才超過60%。2022年研發(fā)投入超過17億元，占總營收比重達27.3%�！蓖醴褰榻B。
先聲藥業(yè)在南京、上海、北京、波士頓建立四大研發(fā)創(chuàng)新中心，建立藥物發(fā)現、臨床前開發(fā)、臨床試驗、藥物注冊的全流程研發(fā)體系，擁有近60項新藥研發(fā)管線項目，正就17種潛在創(chuàng)新藥開展19項注冊性臨床研究。
圣和藥業(yè)長期堅持實施產品研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略，擁有專職研發(fā)人才300余人，人才隊伍涵蓋所有新藥研發(fā)相關部門，先后承擔國家及省級20余個科研項目。截至5月，其專利申請290余件，境內授權106件、境外授權58件。
創(chuàng)新，讓企業(yè)嘗到了發(fā)展甜頭。
早年，柯菲平醫(yī)藥憑借獨立研發(fā)的丹參酮IIA磺酸鈉注射液（諾新康）在業(yè)內迅速站穩(wěn)腳跟，此后依靠諾新康等拳頭產品，近兩年來累計銷售收入達11.94億元。
“創(chuàng)新為企業(yè)帶來了相對‘厚實’的家底，也是我們年均過億研發(fā)投入的底氣和動力。”柯菲平醫(yī)藥總經理蘇梅說，柯菲平醫(yī)藥歷時8年，投入成本近8億元研發(fā)的鹽酸凱普拉生片，預計上市5至10年后累計銷售額能達到200億元。
圣和藥業(yè)主要聚焦于抗腫瘤、抗感染領域的新藥研發(fā)，目前擁有10多種劑型生產線，多達30余種藥品行銷國內市場。其中，“通關藤注射液”“優(yōu)諾安”等多個主導產品分別被國家、省、市認定為“高新技術產品”。
“先聲藥業(yè)重點聚焦腫瘤、神經系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領域，目前已擁有6款全球創(chuàng)新藥�！蓖醴褰榻B，2022年，先聲藥業(yè)集團營收超過63億元，其中創(chuàng)新藥收入同比增長32.3%，占總收入的65.3%，均創(chuàng)歷史新高。
生物醫(yī)藥產業(yè)量質齊飛
動力何來
數據顯示，今年一季度，南京市新獲批上市藥品20個品規(guī)，新增藥物臨床試驗14項，新獲批二類醫(yī)療器械43件。2022年，全市新獲批上市藥品54個品規(guī)，占全省的26%；獲得臨床試驗默示許可藥物臨床試驗58項，其中1類創(chuàng)新藥40項，約占全省獲批1類新藥臨床試驗總數的五分之一。
生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新產品量質齊升，與頂層設計、政策引導息息相關。
南京市科技局相關人士介紹，近年來，南京市先后出臺《生命健康科技創(chuàng)新行動計劃》《促進全市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施》《南京市打造生物醫(yī)藥產業(yè)集群行動計劃》等一攬子政策文件，提高政策精準度。
其中，2021年出臺的《南京生物醫(yī)藥產業(yè)“十四五”規(guī)劃》明確，南京市要構建“兩核三極”的產業(yè)發(fā)展格局，從提高創(chuàng)新策源能力、提高臨床研究水平、打造特色臨床轉化平臺、提高創(chuàng)新成果轉化、推進協(xié)同創(chuàng)新和產品推廣五大方面擬定系列措施。
今年政策支持力度進一步加大，《南京市推動經濟運行率先整體好轉若干政策措施》中發(fā)布了支持創(chuàng)新藥械研發(fā)生產的相關政策措施。
“南京有著成熟完備的政策體系，從企業(yè)初創(chuàng)到發(fā)展壯大，有各級科技、產業(yè)和人才政策的扶持，有數百項配套服務，聚焦人才引育、聚力科技創(chuàng)新，特別是生物醫(yī)藥產業(yè)的相關政策，為在南京創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的企業(yè)注入了源源不斷的發(fā)展動力�！鼻匾终f。
多重政策助推，全面激發(fā)了產業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新活力。
創(chuàng)新領軍企業(yè)基礎不斷夯實。2022年，全市擁有生物醫(yī)藥領域規(guī)上企業(yè)775家，高新技術企業(yè)近千家、獨角獸企業(yè)4家、瞪羚企業(yè)32家、上市企業(yè)17家。先聲藥業(yè)、健友、奧賽康、優(yōu)科制藥等4家企業(yè)入圍中國化藥企業(yè)百強；圣和藥業(yè)入圍中國中藥企業(yè)百強；金斯瑞、藥石科技入圍CXO企業(yè)二十強。
產業(yè)集聚效應顯現。以南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷、南京江寧生命科技小鎮(zhèn)為重點的產業(yè)集聚度不斷提高。中國生物技術發(fā)展中心發(fā)布的《2022中國生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)發(fā)展競爭力評價及分析報告》，對全國211個生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)進行排名，南京市江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷、江寧高新區(qū)、南京經開區(qū)等3個重點園區(qū)進入三十強。南京高新區(qū)（江北新區(qū)）國家生物藥品制品制造創(chuàng)新型產業(yè)集群獲批國家級創(chuàng)新型產業(yè)集群。
創(chuàng)新潛力持續(xù)釋放。南京擁有中國藥科大學、南京醫(yī)科大學、南京中醫(yī)藥大學等4所生物醫(yī)藥領域專業(yè)院校，以及南京大學、東南大學、南京工業(yè)大學等20余所開設生物醫(yī)藥相關專業(yè)的全國重點高校；建有各類創(chuàng)新平臺166家，其中國家級11家，涵蓋藥物篩選、動物實驗、安全性評價、臨床試驗等新藥創(chuàng)制關鍵環(huán)節(jié)。
“公司與在寧高校多年來在人才培養(yǎng)方面進行合作，并采取委托研究開發(fā)、聯合申報課題等多種形式進行產學研合作，至今合作項目超過20項。”圣和藥業(yè)相關負責人說，2016年，公司與中國藥科大學成立協(xié)同創(chuàng)新聯合實驗室，在國內率先探索“企業(yè)駐校”新模式，全面提升了企業(yè)的科研水平和科技成果的轉化速度。
以創(chuàng)新為引領，南京市生物醫(yī)藥產業(yè)加快了高質量發(fā)展的步伐。
2022年，南京市生物醫(yī)藥產業(yè)營收規(guī)模1821.2億元，增長12%。今年一季度，鏈上企業(yè)共發(fā)生投融資事件16起，總金額40.66億元，增長65.7%，集中在藥物研發(fā)、基因與細胞治療等領域，蓬勃生物、馴鹿醫(yī)療、藥捷安康、艾美斐、征祥醫(yī)藥等5家企業(yè)融資超億元。
創(chuàng)新生態(tài)圈形成
“藥企森林”正茁壯
“在各部門牽線搭橋下，去年，柯菲平與同屬于玄武區(qū)的復星醫(yī)藥簽署協(xié)議，后續(xù)將由復星醫(yī)藥獨家對鹽酸凱普拉生片進行商業(yè)化運營�！鼻匾终f。
從入選科技頂尖專家A類獲500萬元，到獲得江蘇省成果轉化專項資金1400萬元……鹽酸凱普拉生片研發(fā)過程中的每一筆獎補申報，都讓秦引林對南京給予企業(yè)的服務有著切身體會。
南京徐莊高新區(qū)經濟發(fā)展部副部長施磊告訴記者，在鹽酸凱普拉生片上市過程中，徐莊高新區(qū)成立專班，形成了以經濟、招商、科技、人才等專業(yè)領域人員為主的服務體系，幫助企業(yè)積極申報國家以及省市各類人才項目，有效降低了企業(yè)的研發(fā)成本。
“初創(chuàng)期，有租金補貼、3年內對本市的經濟貢獻全部獎勵給企業(yè)；成長期，有企業(yè)家早餐會、企業(yè)發(fā)展問需座談會，還有持續(xù)深化‘放管服’改革，便捷高效的‘一站式’集成服務中心�！苯�，秦引林參加第三屆江蘇發(fā)展大會時感慨地說，初創(chuàng)型企業(yè)從落地到起步、從成長到成熟，不同發(fā)展階段總會遇到不同問題，但不管是哪一個階段，南京都為企業(yè)準備好了解決方案。
長周期、強投入、高回報，是醫(yī)療健康產業(yè)的顯著特征，藥企在創(chuàng)新發(fā)展過程中往往訴求、困難較多，如何讓企業(yè)心無旁騖地大膽創(chuàng)新發(fā)展，考驗著我市各級政府部門。
為更好地服務轄區(qū)企業(yè)，玄武區(qū)創(chuàng)新建立網格化包保工作模式和管理服務工作機制，成立新醫(yī)藥與生命健康產業(yè)鏈專班，為企業(yè)從初創(chuàng)期到成長期提供全方位助力。截至目前，該區(qū)累計為企業(yè)發(fā)放政策資金1.4億元，累計引進總規(guī)模超過50億元的基金。
一系列保駕護航的配套服務，成為項目招引和產業(yè)培育的“加分項”。截至目前，南京市玄武區(qū)集聚產業(yè)鏈關聯企業(yè)超過200家、醫(yī)藥類規(guī)上企業(yè)47家。
在長江另一邊，也有一大片“藥企森林”崢嶸初現。
作為全市重點打造的生物醫(yī)藥產業(yè)基地和高端生物醫(yī)藥研發(fā)區(qū)，江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷從精心“選種”，引育高端創(chuàng)新項目和人才，到耐心“育苗”，完善孵化體系建設，再到全心“護木”，全生命周期的服務助企騰飛，最后是“收獲”滿滿，產業(yè)新貴脫穎而出。
2015年，南微醫(yī)學自主研發(fā)“一次性可重復旋轉軟組織夾”，不僅性能更完善，價格也只有進口同類產品的1/8，成功打破了國外同類產品在國內的長期壟斷，并遠銷歐美。隨后，南微醫(yī)學又推出“黃金刀”“鈦金刀”“三臂夾”等產品。
“南微醫(yī)學的發(fā)展既與自身有關，也與江北新區(qū)、生物醫(yī)藥谷提供的政策支持和創(chuàng)新環(huán)境息息相關。生物醫(yī)藥谷規(guī)模化產業(yè)集群優(yōu)勢、完善體貼的服務保障，都是企業(yè)發(fā)展的強大支持和助力。”南微醫(yī)學董事長隆曉輝說。
“筑巢引鳳”后，南京市各級政府部門“各顯神通”，為企業(yè)提供全生命周期服務，一路護航筑起“創(chuàng)新生態(tài)圈”。
開放創(chuàng)新的發(fā)展氛圍和不斷優(yōu)化的營商環(huán)境，讓企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展信心十足。秦引林透露，公司每年投入銷售收入的20%作為研發(fā)費用，布局了10余項創(chuàng)新藥，已進入臨床研究的不同階段。
“圣和藥業(yè)目前在研新藥30余個，均聚焦抗腫瘤抗感染領域�！笔ズ退帢I(yè)相關負責人表示，公司致力于解決尚未滿足的臨床需求，不斷提高研發(fā)項目的質量和層次，使“創(chuàng)新”真正成為企業(yè)發(fā)展的動力源泉。
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