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        進入國家特別審批通道,高端醫(yī)療器械研發(fā)獲重大突破

        文章來源:引力播
        字體:
        發(fā)布時間:2025-06-08 20:14:59
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          日前,國家藥品監(jiān)督管理局公布最新創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結果,由昆山企業(yè)劍虎醫(yī)療科技(蘇州)有限公司自主研發(fā)的產品——“心臟脈沖電場消融儀”,正式進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。這也是昆山首款國產創(chuàng)新三類醫(yī)療器械,標志昆山高端醫(yī)療器械研發(fā)迎來重大突破。ruZ新江南網|江南區(qū)域知名綜合門戶網

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        劍虎醫(yī)療創(chuàng)始人趙永明博士演示操作。記者 周函/攝ruZ新江南網|江南區(qū)域知名綜合門戶網

          據悉,房顫是導致腦卒中、心力衰竭的“元兇”之一。脈沖消融術作為一種新型的房顫治療方法,具有顯著的優(yōu)勢和良好的臨床效果。由劍虎醫(yī)療自主研發(fā)的基于三維介電技術下的納秒脈沖電場消融技術,采用納秒高頻脈沖減少對肌肉的刺激性,可以實現局麻或鎮(zhèn)靜下的納秒脈沖消融房顫消融手術,從而最大限度地保證消融治療的安全性和有效性。ruZ新江南網|江南區(qū)域知名綜合門戶網

          除了掌握納秒脈沖電場技術,劍虎醫(yī)療還擁有介電三維標測平臺,以及心臟電生理全系列標測治療和通路產品,具備完整的心臟電生理解決方案。此前,該系統(tǒng)已成功助力全國首例藥物難治性陣發(fā)性房顫的介電三維成像指導下的脈沖消融介入手術。ruZ新江南網|江南區(qū)域知名綜合門戶網

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        劍虎醫(yī)療落戶昆山醫(yī)學影像及生物醫(yī)療器械產業(yè)園。記者 周函/攝ruZ新江南網|江南區(qū)域知名綜合門戶網

          據了解,國家設立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,旨在加速我國高端醫(yī)療器械打破進口壟斷,實現國產替代。昆山市市場監(jiān)督管理局相關負責人表示,此次劍虎醫(yī)療的“心臟脈沖電場消融儀”正式進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,表明該產品已站在打破進口壟斷的發(fā)展拐點,即將迎來高端國產替代的黃金時刻。ruZ新江南網|江南區(qū)域知名綜合門戶網

          為讓創(chuàng)新醫(yī)療器械上市提速,昆山市市場監(jiān)督管理局專門開辟“綠色通道”,通過精簡流程、壓縮審批時限,大幅提升審批效率,助力企業(yè)節(jié)省時間與運營成本。在創(chuàng)新申報、檢驗注冊等關鍵環(huán)節(jié),昆山市市場監(jiān)督管理局主動靠前服務,以“一對一”“手把手”的精準指導,幫助企業(yè)破解技術轉化過程中的“卡脖子”難題,為創(chuàng)新成果從實驗室走向市場架起堅實橋梁。(記者 周函 通訊員 張?zhí)?文)ruZ新江南網|江南區(qū)域知名綜合門戶網

         

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