不少老年人需要每天服用好幾種藥品，但用量、用時(shí)總是記不住，說明書又看不清。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

“為了解決這個(gè)問題，我們6年前就已開始摸索�！痹谔岬健按笞职妗彼幤氛f明書時(shí)，浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)與監(jiān)測(cè)評(píng)估處負(fù)責(zé)人說，對(duì)于企業(yè)采取鼓勵(lì)的辦法，對(duì)用藥者，首先要保證用藥安全，其次才是方便，還要盡量不增加企業(yè)成本。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至4月底，我省已有42家藥企、132個(gè)品種的藥物申請(qǐng)參加說明書適老改革試點(diǎn)。攜帶適老說明書的藥品已于今年3月起陸續(xù)投放市場(chǎng)。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

為何過去沒有“大字版”EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

杭州康恩貝制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受采訪時(shí)表示，很早之前就有消費(fèi)者向他們反映，希望放大藥品說明書上的字號(hào)。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

此前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及《化學(xué)藥品及治療用生物制品說明書通用格式和撰寫指南》，從原則上規(guī)定了說明書應(yīng)該撰寫的內(nèi)容。如明確化學(xué)藥品和生物制品說明書必須有23項(xiàng)內(nèi)容，中藥說明書必須有17項(xiàng)內(nèi)容。但未對(duì)說明書紙張大小、字體字號(hào)等作出具體規(guī)定，只提到“說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰”。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

“我們有一款藥品的說明書，為達(dá)到相關(guān)要求，如果用A4紙、4號(hào)字印刷，將達(dá)到40多頁(yè)�！币患宜幤蟮呢�(fù)責(zé)人坦言，規(guī)定的內(nèi)容必須完整、成本要盡量節(jié)約，所以對(duì)字號(hào)字體的考慮就排在了后面。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，說明書印制本身帶來的成本影響可能并不大，但對(duì)于單條采購(gòu)價(jià)格動(dòng)輒上千萬元的自動(dòng)化生產(chǎn)線來說，重新修改和調(diào)試設(shè)備會(huì)是一筆龐大支出，管理部門和企業(yè)要考慮的是盡量不增加這一部分有可能轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上的成本。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

三大原則助力推進(jìn)“大字版”EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

2018年，省藥監(jiān)局調(diào)研發(fā)現(xiàn)，很多藥品說明書采用5、6、7號(hào)字體，有的甚至采用9號(hào)字體。隨后，省藥監(jiān)局向國(guó)家藥監(jiān)局建議完善說明書管理，在保證科學(xué)性的基礎(chǔ)上減少專業(yè)詞匯，縮短內(nèi)容，用法用量、注意事項(xiàng)、禁忌等內(nèi)容通俗易懂，對(duì)最小字號(hào)提出要求，并鼓勵(lì)企業(yè)使用掃描二維碼等信息化手段提供說明書查詢。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

去年10月，《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》發(fā)布，上海、江蘇、浙江等8個(gè)省市被確認(rèn)為試點(diǎn)省份。1個(gè)月后，《藥品說明書（簡(jiǎn)化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》相繼發(fā)布。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

去年9月起施行的《中華人民共和國(guó)無障礙環(huán)境建設(shè)法》也為藥品說明書適老化改革提供了法理依據(jù)：國(guó)務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善藥品標(biāo)簽、說明書的管理規(guī)范，要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標(biāo)簽、說明書。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

去年11月，浙江省“安全用藥月”啟動(dòng)儀式現(xiàn)場(chǎng)傳出消息，為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題，浙江正式啟動(dòng)藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作。當(dāng)年12月，國(guó)家試點(diǎn)工作開始，浙江有一批藥企申請(qǐng)參加試點(diǎn)，最早的在今年2月向省藥監(jiān)局完成適老化說明書備案。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

近期，已有少量大字版說明書的藥品投放市場(chǎng)。如華海藥業(yè)一款心血管疾病用藥安立生坦片簡(jiǎn)化版說明書上，字?jǐn)?shù)減少近50%。還有一款抗精神病藥氨磺必利片，藥品說明書字號(hào)從8號(hào)變?yōu)?號(hào)，字?jǐn)?shù)從8053字減少到995字。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

浙江此次藥品說明書改革是鼓勵(lì)性質(zhì)的，其原則是合理、經(jīng)濟(jì)、患者獲得感強(qiáng)。鼓勵(lì)企業(yè)盡量將字號(hào)放大至4號(hào)，刪除藥理作用等非必須內(nèi)容，保留老百姓真正需要了解的。同時(shí)，盡量不讓企業(yè)付出過大的經(jīng)濟(jì)代價(jià)，老百姓掃一掃二維碼就能獲得電子說明書。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

接下來，省藥監(jiān)局還將在臨床用藥、零售藥店的服務(wù)加強(qiáng)指導(dǎo)。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

藥企發(fā)力EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

盡快大規(guī)模投放市場(chǎng)EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

藥企參加藥品說明書適老化改革試點(diǎn)的方式有三種：一是提供紙質(zhì)藥品說明書（大字版），藥品說明書（大字版）與藥品說明書（完整版）內(nèi)容一致，僅部分項(xiàng)目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵(lì)同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）。二是提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版），同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）。三是提供紙質(zhì)藥品說明書（簡(jiǎn)化版），同時(shí)提供電子藥品說明書（完整版）。藥品說明書（簡(jiǎn)化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書（完整版）的部分項(xiàng)目，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。鼓勵(lì)持有人提供藥品說明書、標(biāo)簽的語音播報(bào)服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

杭州一家藥企負(fù)責(zé)人表示，作為藥企，需要有社會(huì)責(zé)任和擔(dān)當(dāng)，但同時(shí)也要考慮效率與成本。藥品說明書都是大批量印刷，之前已使用老版說明書生產(chǎn)上市的藥品在市場(chǎng)上需要一段時(shí)間才會(huì)消化完，這也是為什么目前市場(chǎng)上還沒有太多大字版藥品說明書的原因之一。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

目前來看，我省大部分參與試點(diǎn)藥企選擇的都是第三個(gè)方案。如采用第一種方式，由于說明書內(nèi)容繁多，紙張明顯變大，會(huì)導(dǎo)致折紙?jiān)O(shè)備運(yùn)行效率明顯降低，生產(chǎn)產(chǎn)能變小，藥品生產(chǎn)成本明顯增加。且若變大后的紙張尺寸超出原生產(chǎn)線中折紙?jiān)O(shè)備的尺寸范圍時(shí)，還需更換流水線中的部件或整條生產(chǎn)線。而選擇第三種方案，只需調(diào)整流水線的折紙參數(shù)即可，在企業(yè)官網(wǎng)增加一個(gè)管理模塊，患者、醫(yī)務(wù)人員可以通過掃碼獲取完整版電子說明書。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

除安立生坦片、氨磺必利片外，華海藥業(yè)生產(chǎn)治療阿爾茨海默型癡呆的鹽酸美金剛片、治療糖尿病的利格列汀片，以及治療精神分裂癥的鹽酸普拉西酮片3種藥品說明書已完成備案，很快將投向市場(chǎng)。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)

杭州胡慶余堂藥業(yè)有限公司也在本次試點(diǎn)中申報(bào)22款藥品的說明書適老化及無障礙改造。以老年人常用的胃復(fù)春膠囊、強(qiáng)力枇杷露、安宮牛黃丸三款中成藥為例，現(xiàn)有的說明書內(nèi)容已相對(duì)較為簡(jiǎn)化。所以這次除紙質(zhì)版說明書外，會(huì)再提供支持放縮功能的電子版說明書，并可同時(shí)選擇語音播報(bào)功能。EM1新江南網(wǎng)|江南區(qū)域知名綜合門戶網(wǎng)