新冠肺炎將有“特效藥”？今起臨床試驗 入組病人270名
新型冠狀病毒肺炎潛在有效藥物瑞德西韋，將被用于在武漢開展的臨床試驗。
2月2日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者從中日友好醫(yī)院獲悉，該院將在武漢牽頭開展瑞德西韋(Remdesivir)治療2019-nCoV新型冠狀病毒肺炎臨床研究。
據(jù)悉，該臨床研究負(fù)責(zé)人為中日友好醫(yī)院曹彬教授，計劃于2020年2月3日開始，2020年4月27日結(jié)束。該試驗為臨床三期試驗，面向新型冠狀病毒感染的輕、中度患者，計劃入組病人270名。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究。
中日友好醫(yī)院官網(wǎng)資料顯示，曹彬，主任醫(yī)師，教授，博士生導(dǎo)師，教育部長江學(xué)者特聘教授，國家杰出青年科學(xué)基金獲得者�，F(xiàn)任中日醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任兼呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科二部(含臨床微生物與感染實驗室、結(jié)核病區(qū))主任，為中國肺炎研究(CAP-China)創(chuàng)始人，承擔(dān)科技部科技支撐計劃、國家自然科學(xué)基金等多項科研課題。
2月2日上午，國家藥監(jiān)局藥品評審中心（CDE）網(wǎng)站顯示，新型冠狀病毒肺炎的潛在藥物瑞德西韋（remdesivir）臨床試驗申請已經(jīng)獲受理。受理文件顯示，注冊企業(yè)為吉利德科學(xué)與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所。
瑞德西韋最早是吉利德針對埃博拉病毒研發(fā)的一款藥物，已經(jīng)在國外完成了一、二期臨床試驗。資料顯示，瑞德西韋是一種核苷酸類似物前藥，能夠抑制依賴RNA的RNA合成酶（RdRp）。目前瑞德西韋被認(rèn)為是最具潛力的治療新冠肺炎的藥物。
1月31日發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上的一篇文章顯示，一名美國的感染者在入院第7天（患病第11天）晚上開始使用靜脈注射Remdesivir進行治療。次日，患者的臨床狀況有所改善。停止補充氧氣后，他呼吸周圍空氣時的氧飽和度值提高到94％至96％。先前的雙側(cè)下葉羅音不再存在。他的食欲得到改善，除了間歇性干咳和鼻涕外，其他癥狀得到改善。
當(dāng)天吉利德就宣布，公司正在與中國疾病預(yù)防控制中心、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等組織機構(gòu)以及研究人員和臨床醫(yī)生一起共同抗擊新型冠狀病毒。
國家藥審中心網(wǎng)站披露的工作流程顯示，一般藥物的臨床試驗申請審評時間為60日，而瑞德西韋的注冊申請被火速受理也體現(xiàn)了我國新藥審評審批制度中特事特辦的原則。
若臨床試驗?zāi)苋〉昧己玫男Ч鸬挛黜f也有望通過快速通道迅速上市。
因為根據(jù)新版《藥品管理法》第26條規(guī)定，對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。
不過，也有資深的醫(yī)藥行業(yè)人士指出，在火線救急之外，也應(yīng)當(dāng)科學(xué)理性地對待瑞德西韋注冊和上市。如果瑞德西韋能夠快速獲批，適當(dāng)?shù)叵拗破渌幤纷缘钠谙蘅梢宰鳛橐环N風(fēng)控手段。在疫情結(jié)束后，如果研發(fā)企業(yè)未能及時補充相關(guān)的安全性數(shù)據(jù)，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)及時將其撤市。
盡管目前針對新型冠狀病毒還沒有公認(rèn)的特效藥，但不少醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)都在積極地探索和嘗試。
澎湃新聞記者查詢美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院發(fā)起了一項名為“阿比多爾在2019年新型冠狀病毒患者中的隨機多中心對照臨床試驗”，預(yù)計招募人數(shù)500人。
阿比多爾是一種已經(jīng)上市的廣譜抗病毒藥物，為SARS和中東呼吸綜合征（MERS）冠狀病毒治療和預(yù)防專利藥物。
此前一位免疫學(xué)專家接受澎湃新聞記者采訪時表示，阿比多爾是一種以血凝素為受體的抗病毒藥物。血凝素主要存在于流感病毒中，因此阿比多爾對于A型和B型流感有很好的的治療效果，但是對于新型冠狀病毒來說沒有確切的證明。
此次負(fù)責(zé)瑞德西韋臨床研究的曹斌，還在開展一項“評價洛匹那韋利托那韋聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在2019新型冠狀病毒感染住院患者中的療效和安全性隨機、開放、對照的研究”。他此前對外部表示，已經(jīng)和當(dāng)?shù)蒯t(yī)院醫(yī)生一起設(shè)計該項研究并通過了倫理審查，目前課題進展順利。
洛匹那韋利托那韋（商品名：克立芝）是艾伯維研發(fā)的一款治療艾滋病的藥物。在此次疫情中，克立芝成功治愈了新型冠狀病毒肺炎專家組成員、北京大學(xué)第一醫(yī)院呼吸和危重癥醫(yī)學(xué)科主任王廣發(fā)。他在前往武漢視察疫情的過程中被感染。
據(jù)《中國新聞周刊》報道，王廣發(fā)表示，他在主治醫(yī)生的建議下，服用了克立芝。他表示，這種藥物就他的個例來說是有效的，但目前還不清楚對其他病患是否有效，需要后續(xù)觀察。
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